簡 介

江西康恩貝天施康藥業有限公司原名江西天施康中藥股份有限公司余江分公司，于2021年03月18日在鷹潭市行政審批局進行變更登記。公司成立于2002年12月31日，位于江西省鷹潭市余江區交通北路320國道以北，占地110畝。公司類型屬其他有限責任公司，法定代表人：劉輝，經營范圍：小容量注射液、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、茶劑、滴丸劑（含中藥前處理及提取）、中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、假制、焊制、煮制、制炭）（以上項目限于余江分公司經營）；口服液、合劑、糖漿劑、口服溶液劑（以上項目限于費溪分公司經營）。

2017年12月，該公司（當時公司名稱：江西天施康中藥股份有限公司余江分公司）擬利用廠內預留空地新建中藥配方顆粒車間，于2017年12月12日取得余江縣發展和改革委員會出具的《項目備案通知書》，項目名稱：天施康余江分公司中藥配方顆粒新建車間項目工程，項目統一代碼：2017-360622-27-03-010640，項目投資總額：8200萬元。該項目選址在現有廠區用地范圍內，不新增用地。該項目建成后，車間含全部功能鍵和顆粒制劑分裝前的全部功能鍵，主要以一般類中藥材、輔料、包裝等為原輔材料，通過前處理工藝、干法制粒、濕法制粒、噴霧制粒等生產工藝，形成提取藥材5000噸/年、制劑20000萬袋/年的生產規模。此外，該項目還包含對現有鍋爐房的改造及新建配套的相關天然氣、蒸汽管道，在原有一臺10t/h生物質鍋爐的基礎上新增2臺天然氣6t/h鍋爐，項目建成后原有的10t/h生物質鍋爐作為備用。

根據《國民經濟行業分類》GB/T4754-2017（XG1-2019），天施康余江分公司中藥配方顆粒新建車間項目工程（以下簡稱“該項目”）屬于C2740中成藥生產醫藥制造業。根據國家發展改革委《產業結構調整指導目錄（2019年本）》（2021年修改），該項目不屬于限制類及淘汰類。

該項目涉及的主要原輔材料有川牛膝、金錢草、紫苑、白芍、陳皮、當歸、甘草、木香、五味子、炙甘草、川楝子、桔梗、細辛、秦艽、佛手、荊芥、黃芪、白術、赤芍、黨參、紅花、熟地黃、薏苡仁、法半夏、地龍、砂仁、香櫞、制何首烏、厚樸、蘆根、石韋、百部、川芎、地黃、金銀花、桃仁、延胡索、竹葉、干姜、水蛭、杏仁、荷葉、桂枝、牛蒡子、白前、薄荷、丹參、茯苓、連翹、天麻、澤瀉、柴胡、雞內金、酸棗仁、麻黃、水等，包裝材料主要為紙箱、袋子、小盒、桶，項目涉及的鍋爐使用生物質及天然氣作為燃料。根據《危險化學品目錄》（2015年版、2022年調整），該項目涉及的物料中，天然氣（燃料）屬于危險化學品。

根據《建設項目安全設施“三同時”監督管理辦法》《江西省安監局辦公室關于冶金等工貿行業建設項目安全設施“三同時”工作有關問題的復函》的有關規定，江西康恩貝天施康藥業有限公司為完善項目安全設施“三同時”管理檔案，加強安全設施“三同時”管理，委托江西省贛安安全生產科學技術咨詢服務中心（簡稱“贛安中心”）對該項目進行安全預評價工作。

安全評價項目組長:

鄭強

技術負責人:

周紅波

過程控制負責人:

王海波

評價報告編制人:

鄭強、黃伯揚

報告審核人:

戴磷

參與評價工作的安全評價師:

王冠、王波、蘇睿劼

技術專家:

/

到現場開展安全評價工作的人員名單:

鄭強、黃伯揚

報告完成時間和主要任務:

報告完成時間：2023年7月17日

主要任務：項目安全預評價報告

評價報告:

通過對江西康恩貝天施康藥業有限公司中藥配方顆粒新建車間項目工程建設項目危險有害因素的辨識以及項目安全生產條件、危害程度等的分析評價，得出以下的評價結論：

一、危險有害因素辨識

1.該項目所涉及的主要物料：川牛膝、金錢草、紫苑、白芍、陳皮、當歸、甘草、木香、五味子、炙甘草、川楝子、桔梗、細辛、秦艽、佛手、荊芥、黃芪、白術、赤芍、黨參、紅花、熟地黃、麻黃等中藥材，涉及的主要包裝材料為：小盒子、紙箱、袋子、桶等，另外該項目新增的鍋爐使用的天然氣作燃料。

根據《危險化學品目錄(2022年調整版)》辨識，該項目新增鍋爐使用的天然氣屬于危險化學品；

根據《危險化學品目錄(2022年調整版)》辨識，該項目不涉及劇毒品；

根據《高毒物品目錄》（衛法監發[2003]142號），該項目不涉及高毒物品；

根據《中華人民共和國監控化學品管理條例》（國務院令第588號）、《<中華人民共和國監控化學品管理條例>實施細則》(中華人民共和國工業和信息化部令第48號)及《各類監控化學品名錄》（中華人民共和國工業和信息化部令第 52 號）進行辨識：該項目不涉及監控化學品；

對照《易制毒化學品管理條例》、《國務院辦公廳關于同意將N-苯乙基-4-哌啶酮、4-苯胺基-N-苯乙基哌啶、N-甲基-1-苯基-1-氯-2-丙胺、溴素、1-苯基-1-丙酮列入易制毒化學品品種目錄的函》可知，該項目不涉及易制毒化學品；

根據《國家安全監管總局關于公布首批重點監管的危險化學品名錄的通知》（安監總廳管三〔2011〕142號）及《國家安全監管總局關于公布第二批重點監管危險化學品名錄的通知》（安監總管三〔2013〕12號）辨識，該項目鍋爐使用的天然氣為重點監管危險化學品。

根據《易制爆危險化學品目錄（2017年版）》，該項目不涉及易制爆危險化學品。

根據《特別管控危險化學品目錄》（應急管理部、工業和信息化部、公安部、交通運輸部公告2020年第1號）的規定，該項目不涉及特別管控危險化學品。

2.依據《關于公布首批重點監管的危險化工工藝目錄的通知》（安監總管三[2009]116號）及《關于公布第二批重點監管危險化工工藝目錄和調整首批重點監管危險化工工藝中部分典型工藝的通知》（安監總管三[2013]3號）的要求，該項目不涉及重點監管危險化工工藝。

3.通過危險、有害因素辨識與分析可知，該項目存在的危險有害因素有火災、容器爆炸、機械傷害、觸電、物體打擊、灼燙、中毒窒息、高處墜落、車輛傷害、淹溺、噪聲、高溫、鍋爐爆炸等。該項目最主要的危險因素是火災、機械傷害、觸電。

4.重大危險源辨識結果

根據《危險化學品重大危險源辨識》（GB18218-2018）進行辨識，該項目不構成危險化學品重大危險源。

二、主要單元評價結果

1.該項目符合國家產業政策；項目不新征用地，在江西康恩貝天施康藥業有限公司現有廠區建設，公司廠區用地屬工業用地，符合當地土地利用總體規劃的要求；項目取得了余江縣發展和改革委員會出具的《江西省企業投資項目備案通知書》。該項目符合國家產業政策和當地規劃要求。

2.該項目廠址選擇符合工業布局和土地利用總體規劃的要求，廠址具有滿足生產、消防及生活及發展規劃所必需的水源和電源，廠址選擇符合《工業企業總平面設計規范》《醫藥工業潔凈廠房設計標準》等規范要求。該項目對周邊環境的防護距離符合《建筑設計防火規范（2018版）》（GB50016-2014）等相關規范的要求。

（1）該項目地區地質、地貌、氣候、水文等自然條件經分析對該建設項目安全生產的影響在可接受范圍內。

（2）建設項目對周邊環境產生的影響較小，建設項目選址是安全的。

（3）建設項目與周邊環境敏感點距離符合國家標準規范要求。

3.主要建筑物四周設有環形通道，并相互連接；建（構）筑物耐火等級、建筑結構符合相關安全標準、規范的要求。

4.生產車間的層數、面積、耐火等級符合《建筑設計防火規范（2018版）》（GB50016-2014）的要求。

5.總平面布置中的建構筑物之間的防火間距符合《建筑設計防火規范（2018版）》（GB50016-2014）的要求。

6.該項目無國家明令淘汰的工藝和設備，采用的工藝技術、生產設備設施成熟，工程風險相對較小。

7.通過預先危險（PHA）分析可知：

該項目“廠址選擇及總體規劃單元”存在自然條件、總體規劃、廠房建筑、車輛傷害的潛在事故，危險等級為Ⅱ，處在臨界的，其風險為處于事故的邊緣狀態，暫時還不會造成人員傷亡、系統損壞降低系統性能，但應予排除或采取控制措施；

該項目“總平面布置及建構筑物單元”存在地面塌陷及滲漏、建筑結構損壞、建構筑物坍塌、設備基礎缺陷、火災爆炸、雷擊等潛在事故，可能造成財產損失、人員傷害，危險等級為Ⅱ，處在臨界的。

該項目“生產工藝及設備單元”進行預先危險性分析評價，火災、爆炸危險等級為Ⅳ，可能造成人員重大傷亡及系統嚴重破壞的災難性事故，必須予以果斷排除并進行重點防范；中毒與窒息、灼燙、觸電、機械傷害、高處墜落、物體打擊、噪聲、淹溺通過預先危險性分析，危險等級為Ⅱ，處在臨界的，處于事故的邊緣狀態，暫時還不會造成人員傷亡、系統損壞降低系統性能，但應予排除或采取控制措施。

該項目“公用工程和輔助設施單元”可能發生淹溺、火災爆炸、觸電、機械傷害、中毒、高處墜落、容器爆炸等事故類型，除火災爆炸危險等級為Ⅲ級外，其余事故類型危險等級均為Ⅱ級，屬于臨界的，如果超過臨界狀態就會導致事故的發生。應采取相應的措施對各種危險因素進行排除和控制，使其處于可接受范圍內。

8.通過機械傷害事故樹分析：生產過程中所造成的機械傷害主要是由于人的不安全行為和設備本身的不安全因素構成。防止機械傷害的措施可以分為以下幾類：一是要加強操作人員的安全管理，如建立健全安全操作規程和規章制度，抓好新員工安全教育和技能培訓，考核正確穿戴個人勞動保護用品，落實作業監督措施等；二是要注重機械設備的基本安全要求，如機械設備要合理布局，選用本質安全程度高的設備，加強對危險部件的安全防護等；三是要定期維護保養、合理設置工作崗位，劃分人員行走的安全路線等。

    重點防范的重大危險、有害因素

通過對該項目存在的危險、有害因素進行分析辨識，企業在生產過程中重點防范的重大危險、有害因素如下：

1.觸電、機械傷害、中毒、高處墜落、容器爆炸等

該項目觸電、機械傷害、中毒、高處墜落、容器爆炸等危險等級為Ⅱ級，是該項目最主要的危險因素，一旦發生，會造成人員傷亡及系統破壞等事故。

2.火災

由危險等級排序可看出，該項目公用輔助工程的火災危險等級為Ⅲ級，一旦發生，會造成人員重大傷亡及系統嚴重破壞的災難性事故。

    應重視的安全對策措施建議

該項目應重視的安全對策措施建議包括建筑、設備、工藝設施及控制、電氣安全及防雷防靜電、安全管理機構的設置、事故應急救援預案及施工期安全管理措施等，應在設計和施工、試生產時認真落實。

以上列舉的幾種情況，在生產過程中應作為重點予以防范。

在實際工作中還應重點重視以下措施：

1.加強特種設備的安全管理。

2.安裝符合要求的防雷設施，并按規定定期檢驗檢測，防止雷擊、靜電聚積導致火災爆炸事故。

3.帶電設備應符合國家相應規范的要求，設有良好保護措施，防止人員觸電事故的發生。

8.4潛在的危險、有害因素在采取措施后得到控制及受控的程度

該項目存在的危險、有害因素在合理采納本報告提出的安全對策措施，加強安全管理工作，做好本單位日常安全管理、安全檢查，嚴格執行安全規程，杜絕違章作業、違章指揮等，加強設備的安全設施的檢驗檢測工作，保證應急救援設施、設備的完好等工作，則其存在的危險有害因素可以得到有效控制，項目風險在可接受范圍。

    安全評價結論

綜上所述，江西康恩貝天施康藥業有限公司中藥配方顆粒新建車間項目工程在以后的初步設計、施工圖設計和建設施工、安裝調試及生產運行中，如能嚴格執行國家有關安全生產法律、法規和有關標準、規范，認真落實本報告中安全對策措施及建議，真正做到安全設施與主體工程同時設計、同時施工、同時投入生產和使用的“三同時”，該項目潛在的危險、有害因素可得到有效控制，風險在可接受范圍內。

提交時間：

2023年7月17日

現場影像：

從左往右依次為康恩貝天施康李總，贛安中心鄭強。